Контактная информация

Телефон: +7 (812) 596-66-23.

Информация о подразделении, направления деятельности подразделения

Для получения циклотронных короткоживущих (КЖ), ультракороткоживущих (УКЖ) и генераторных радионуклидов, разработки и производства на их основе радиофармпрепаратов (РФП), предназначенных для различных методов радионуклидной диагностики, в ФГБУ РНЦРХТ созданы Отделение циклотронных радиофармпрепаратов и работающая в тесном сотрудничестве с ним Лаборатория радиофармацевтических технологий.

Специализированные производственные помещения, все этапы производства и контроля качества соответствуют требованиям Национального стандарта ГОСТ Р-52249-2009 (GMP) и Приказа Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. N 916 «Об утверждении правил организации производства и контроля качества лекарственных средств».

Для клинического применения синтезируются РФП:

• ¹⁸F-фтордезоксиглюкоза;
• ¹⁸F-фторид натрия;
• ¹⁸F-фторэтил-L-тирозин;
• ¹¹C-холин;
• ¹¹C-метионин;
• ⁶⁸Ga-DOTA-TATE;
• ⁶⁸Ga-DOTA-NOC;
• ⁶⁸Ga-PSMA;
• ¹³N-аммоний;
• ⁸²Rb-хлорид;
• ¹²³I-м-йодбензилгуанидин;
• ¹²³I-йодид натрия изотонический.

В рамках лицензии Минпромторга РФ на производство лекарственных средств отделение осуществляет регулярную поставку РФП ¹⁸F-фтордезоксиглюкоза внешним потребителям.

Стоимость изготовления РФП

В отделении проводятся прикладные научные исследования, направленные на разработку и внедрение в рутинное производство новых РФП.

В отделении разрабатываются и производятся приборы для ядерной медицины (модули синтеза, фасовщики, инжекционные системы). Программа разработки и производства приборов была организована с целью удовлетворения потребности отделения в приборах для производства РФП и расширения диагностических возможностей отделения позитронно-эмиссионной томографии. Освоено производство генератора ⁸²Rb ГР-01(02), проведена его государственная регистрация как медицинского изделия.

Сайт приборостроительной группы отделения: https://gerat13.com/

Оснащение подразделения (оборудование)

Производственные линии и подразделение контроля качества укомплектованы новейшим оборудованием, все операции и процедуры выполняются высококвалифицированными специалистами, прошедшими специализированное обучение и регулярно повышающими свою квалификацию.

В состав комплекса аппаратуры входят 2 циклотрона, один из которых введен в эксплуатацию в 2016 году и является мощнейшим в регионе, цепочка защитных боксов, автоматизированные модули синтеза РФП, в том числе собственного производства, аналитическое оборудование для контроля качества РФП, а также широкий спектр дозиметрического оборудования.

3D тур по отделению

Циклотрон General Electric PETtrace 880, установленный в нашем Центре, имеет наиболее производительную конфигурацию (ток пучка протонов до 130 мкА) и оснащен мишенными устройствами для наработки изотопов для ПЭТ, а также дополнительно оснащен мишенным устройством Comecer PTS для наработки широкого спектра радионуклидов на твердотельных мишенях (¹²³I, ¹²⁴I, ⁶⁴Cu, ⁸⁹Zr и др.).

Ведение в эксплуатацию подобного ускорителя в нашем отделении позволило значительно увеличить надежность производства радиофармпрепаратов для ПЭТ и ОФЭКТ, а также обеспечить бесперебойное снабжение радиофармпрепаратами ПЭТ-центров, не имеющих лабораторий синтеза.

В лаборатории синтеза РФП установлены 2 цепочки защитных боксов для размещения автоматизированных модулей синтеза. Все операции от доставки радионуклидов от циклотрона до выгрузки готовых РФП проходят в автоматическом режиме. В настоящее время установлены 8 модулей синтеза для решения широкого спектра задач.

Модули синтеза препаратов, меченных 11С и 68Ga.